줄기세포기반치료에 대한 미국의 규제 경향 고찰

Abstract

줄기세포기반치료는 줄기세포에 기반을 둔 생물학적 제품을 사용하여 질병을 치료 및 예방하는 것을 말한다. 줄기세포기반치료에 대해서는 환자에의 신속한 적용과 안전성 보장 간의 형량으로 인해 미국 FDA의 전통적 규제의 적용에 대해서는 찬반 의견이 있다. 연방법원의 입장은 줄기세포기반치료는 생물의약품에 해당하기 때문에 FDA의 전통적 규제의 적용 대상이 된다는 것이지만, 자가줄기세포치료를 FDA의 품목허가를 받지 않은 채 환자들에게 적용하고 있는 영리 클리닉들이 사실상 존재하고 그에 대한 FDA 규제의 불이행이 또한 존재한다. 이는 줄기세포기반치료의 안전성과 유효성을 확보해야 하는 동시에 심각한 상태나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자들에게 신속한 적용도 이루어져야 한다는 공익 실현이 혼재되어 있기 때문이다. 이를 해결하기 위해 FDA는 입법을 통하여 특정 상황의 경우에는 전통적 품목허가 절차를 모두 거치지 않더라도 환자들에게 신속하게 적용할 수 있는 신속 프로그램을 오래 전부터 마련하여 시행해 오고 있다. 신속처리, 혁신치료지정, 신속승인은 최소한 임상 2상 종료 후 환자에의 적용 여부가 결정되고 확장된 접근 또는 동정적 사용은 생명이 얼마 남지 않은 말기환자에게 임상 1상을 마친 시험약에 대해 온정적으로 적용될 수 있다. 주 차원에서 인정되고 있는 시험할 권리법도 임상 1상을 마친 줄기세포기반치료에 대해 적용할 수 있도록 한다. 미국의 경우 이러한 신속 프로그램의 마련과 운영이 모두 법률 차원에서 이루어지고 있다. 우리의 경우, 대법원이 줄기세포치료를 의약품이라고 결정하였고 세포치료제도 생물의약품으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 환자에게 적용될 수 있다는 입장이다. 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상의 자료만으로 품목허가를 해주는 신속심사허가제도도 인정되고 있다. 그렇지만 법률 차원에서 이들을 규정하고 있지는 않다. 다만, 약사법에서 확장적 접근 또는 동정적 사용만을 규정해 두고 있다. 우리도 법률 차원에서 신속 프로그램을 마련하여 제약사와 환자의 이익을 모두 보장해 줄 수 있는 제도를 마련해야 할 것이다.