임상시험심사위원회 및 그 위원들의 책임에 관한 미국 판례 및 소송제기원인의 고찰

Abstract

미국에 있어서 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 감시시스템은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)로 알려진 심사기구에 의해 작동되고 있으며 3,000-5,000개의 IRB가 현재 존재한다고 한다. 이러한 IRB는 1974년 국가연구법(National Research Act)의 제정에 따라 설립되기 시작하였고, 1975년까지 거의 모든 대학, 의과대학 및 연구병원들은 IRB를 설립하였다. IRB는 인간 검체의 권리와 복지를 보장하는 것을 그 목적으로 하는 예방적 감시기구이고, 연방 정부(보건복지부(HHS), 식품의약품안전청(FDA) 또는 이들이외의 연방 행정기관들)에 의해 수행ㆍ지원받거나 규제되는 모든 연구가 IRB 감시의 대상이 된다. 현재 HHS와 FDA는 각각 IRB에 관한 규정을 제정하여 시행하고 있다. IRB는 이러한 연방 규정에 따라 과거 수십년간 별 문제없이 본연의 기능을 수행하였고, 그 결정이 사법심사의 대상이 되지도 않았었다. 그런데, 최근 연구남용에 대한 관심과 IRB 결정을 법적으로 다투는데 대한 관심이 증가하게 되었다. 이것은 지난 30 여년 간의 생명의료연구의 급격한 증가, 연구 프로젝트 수의 급격한 증가, 연구감시와 관련된 이슈들의 복잡화 등 생명의료연구 환경에 대한 현재의 변화가 그 원인으로 작용한다. 이에 따라 피험자, 연구에의 접근이 거부된 사람, 연구자 등이 IRB 및 그 위원들을 상대로 소송을 제기하기 시작하였다. 이 논문은 IRB와 그 위원들이 소송의 대상이 되는 원인을 고찰하고, 실제로 이들이 소송의 대상이 된 판례법을 고찰한다. 또한 바람직한 IRB 활동을 위해 IRB와 그 위원들을 소송으로부터 최대한 보호해 줄 필요성도 제기한다. 끝으로, 우리의 임상시험심사위원회에도 미국의 사례가 적용될 수 있는지 여부도 검토의 대상으로 한다.

The biomedical research oversight system in the United States delegates most responsibilities to local review entities known as institutional review board(IRB) that is a prospective oversight body. The IRBs are charged with responsibility for safeguarding the rights and welfare of human subjects participating in the research. The main function of the IRB is to review the new research protocol and monitor the already approved research protocol continuously. According to the result of reviewing the research protocol, the IRB has the authority to approve, disapprove, suspend, or require modifications to it. During the past three decades, IRBs did not have any legal claims on their decisions over the research protocol. In recent years, however, the research participants began to bring lawsuits in the courts on the IRB decisions of the research protocol due to the current changes in the research circumstances. Therefore, the reasons why the IRB and its members were named as defendants in the lawsuits will be examined initially in this article. Dramatically increased IRB workloads, inadequate resources, multi-center clinical trials, and conflicts of interest will be explained as the reasons. In turn, the case laws that addressed this matter will be explored. Most of the cases discussed in this article reveals that the plaintiffs used tort suits alleging on the part of IRB and its members in approving the research protocol. Although the fact that it"s necessary to bring lawsuits against IRB and its members is admitted, it"s also recognized as necessary to protect them from being sued for their own activities. Thus, several proposals for IRB and its members not to be subjected to the lawsuits will be presented here. Finally, the possibility will be discussed shortly in this article whether the experience of the United States that deals with the case laws regarding to the lawsuits against IRB and its member can be applied to our IRBs in Korea.