신약승인신청에 관한 미연방 식품의약품청의규제명령에 관한 고찰

Abstract

신약을 개발하여 시장에 판매하기 위한 승인요청을 신약승인신청(New Drug Application, NDA)이라 한다. 이러한 신약승인신청은 신약 개발 단계에 관한 최종 절차(capstone) 역할을 하며, 승인대상 신약의 편익이 그 부작용으로 인한 위험보다 크다는 것을 비교형량을 통해 엄격히 검토할 것을 요구한다. 미국의 경우 법률과 규칙(=우리의 법규명령)에서 신약승인신청의 내용, 절차, 심사기간, 심사기준 및 신속처리 메카니즘 등을 대부분 규정하고 있다. 그리고 이러한 법률과 규칙도 새로운 기술과 발견이 질병치료, 통증완화, 질병진단을 위한 새로운 기법을 필요로 하기 때문에 빠르게 진화할 것으로 예상된다. 미국 FDA의 신약승인신청의 특징은 심사의 신속성 도모와 승인대상 신약의 안전성ㆍ유효성 보장을 통한 부작용의 최소화에 있다고 하겠다. FDA의 수수료 징수와 신속처리 메카니즘의 사용이 전자와 관련된다. 위험평가와 완화전략에 대한 평가실시, FDA의 등록거부권 행사, 실질적 증거의 심사기준 사용, FDA 자문위원회의 위상 강화 도모, FDA의 승인 후 철회권과 정지권 행사 등이 후자와 관련된다. 그밖의 FDA 신약승인절차의 특징으로는 i) 모든 자료의 일괄신청에 따른 일괄심사를 원칙으로 하고, 예외적으로 Fast Track 지정 신약에 대해서는 단독심사(rolling review)를 하고 있는 점, ii) 승인신청에 대한 FDA의 승인가능결정이나 승인불가결정에 대한 심사종료협의 기회를 신청자에게 제공하여 흠을 치유하고 논의할 수 있는 기회를 제공한다는 점, iii) 승인신청에 대한 승인결정 후 30일 이내에 결정자료를 공개해야 한다는 점, iv) 신청서의 승인가능성에 관한 청문 제공 및 승인철회권ㆍ정지권의 사용에 대한 청문을 제공한다는 점을 들 수 있겠다. 우리의 경우, 신약승인신청과 관련한 규정으로는 약사법 제31조에서 품목허가에 관한 규정을 두고 있고, 의약품 허가ㆍ심사와 관련해서는 대부분 식약청 지침이나 매뉴얼을 근거로 시행되고 있다. 의약품 허가ㆍ심사는 중대하거나 생명의 위협을 받고 있는 환자들의 생명권ㆍ신체권 보호와 일반 국민의 건강권 보호 등에 직접 관계된다. 따라서, 약사법령과 같은 규제법규에서 의약품 허가ㆍ심사 사항을 규정하여야지 법규성이 없는 행정기관의 지침이나 매뉴얼에서 규정하여서는 안될 것이다. 결론적으로, 미국 FDA의 신약승인신청 규제법령을 참조하여, 우리 약사법에 i) 품목허가와 관련하여 명확하고 정확한 용어를 사용할 것, ii) 징수한 수수료의 사용처를 명확히 할 것, iii) 사전상담제도를 규정할 것, iv) 허가심사결과의 정보공개를 규정할 것, v) 신청자에게 청문권을 제공할 것, vi) 위험평가와 완화전략 및 그 평가서를 허가심사 제출서에 포함시킬 것 등 의약품 허가ㆍ심사에 관한 규정을 새롭게 마련할 것을 제안한다.